Cerebrolysin y Recuperación Tras Ictus (CARS): Un Ensayo Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego y Multicéntrico

El ensayo CARS (Cerebrolysin and Recovery After Stroke) fue un estudio Fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico que evaluó la eficacia del Cerebrolysin en la recuperación motora tras ictus isquémico. Realizado en centros de neurología de Europa Central y Oriental, el ensayo aleatorizó 208 pacientes con ictus isquémico de gravedad moderada a grave (NIHSS 6-16) que afectaba la función del miembro superior.

Iniciado entre 24 y 72 horas tras el evento isquémico, el tratamiento consistió en 30 mL/día de Cerebrolysin intravenoso durante 21 días, además de rehabilitación estandarizada. El endpoint primario fue la recuperación de la función motora del miembro superior medida por el Action Research Arm Test (ARAT) al día 90.

Los resultados mostraron amplia superioridad del Cerebrolysin sobre el placebo en ARAT (Mann-Whitney effect size 0.71; p < 0.0001), con superioridad pequeña a moderada en desenlaces globales evaluados por 12 escalas diferentes. La tasa de abandono fue mínima (3.8%) y el perfil de seguridad fue comparable al placebo, sin aumento de eventos adversos graves.

Aunque los autores reconocen que el tamaño muestral relativamente pequeño requiere confirmación en ensayos más amplios, CARS proporcionó evidencia clínica robusta para el uso del Cerebrolysin como terapia neurorrestauradora adyuvante en la fase aguda y subaguda del ictus isquémico. El estudio sirvió de base para meta-análisis posteriores (CARS-1 + CARS-2) que reforzaron el beneficio del compuesto sobre los desenlaces motores y neurológicos.