Glucagón intranasal para tratamiento de hipoglucemia inducida por insulina en adultos con diabetes tipo 1 - estudio cruzado aleatorizado de no inferioridad

Este ensayo clínico cruzado aleatorizado, realizado en ocho centros norteamericanos por el grupo T1D Exchange, evaluó si el glucagón intranasal en polvo (3 mg) podría reemplazar al glucagón intramuscular reconstituido (1 mg) en el tratamiento de emergencia de hipoglucemia en adultos con diabetes tipo 1. El contexto clínico es central: el glucagón IM tradicional requiere reconstitución inmediata antes de la inyección, un proceso propenso a errores en situaciones de crisis por cuidadores legos.

Se incluyeron 75 adultos con diabetes tipo 1 (edad media 33 años, duración mediana de la diabetes de 18 años), cada uno recibiendo ambas formulaciones en sesiones separadas tras inducción de hipoglucemia por insulina intravenosa. El desenlace primario fue la tasa de éxito terapéutico, definida como elevación de la glucemia a ≥70 mg/dL o aumento de ≥20 mg/dL desde el nadir dentro de 30 minutos.

Los resultados demostraron eficacia prácticamente equivalente: el criterio de éxito se alcanzó en 98,7% de las administraciones intranasales frente al 100% de las intramusculares. El tiempo medio hasta el éxito fue ligeramente mayor para la vía intranasal (16 versus 13 minutos, p<0,001), diferencia considerada clínicamente irrelevante por los autores, especialmente al considerar el tiempo y los errores involucrados en la reconstitución del producto IM. Náusea e incomodidad facial leve fueron los eventos adversos más comunes, en proporciones similares entre las vías.

Este estudio sirvió de base para la aprobación del Baqsimi por la FDA en 2019, primer glucagón nasal aprobado para tratamiento de hipoglucemia severa. Representa una mejora práctica significativa: elimina la necesidad de manipulación técnica del producto en situación de urgencia, ampliando el acceso al rescate hipoglucémico por cuidadores no entrenados.