Bremelanotida para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo: dos ensayos aleatorizados de fase 3

Este artículo presenta los resultados de los dos ensayos clínicos pivotales RECONNECT (Estudios 301 y 302), aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, que evaluaron la eficacia y seguridad de la bremelanotida en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres premenopáusicas. Los estudios incluyeron un total de más de 1.200 mujeres aleatorizadas a bremelanotida 1,75 mg subcutánea autoadministrada o placebo, según necesidad, antes de la actividad sexual prevista, durante 24 semanas.

Los criterios de valoración co-primarios fueron la variación en la puntuación del Índice de Función Sexual Femenina — dominio deseo (FSFI-D) y en la escala de Angustia Sexual Femenina — Deseo/Excitación/Orgasmo (FSDS-DAO). Ambos estudios alcanzaron significación estadística en ambos criterios.

Resultados clave:

• Aumento significativo del deseo sexual medido por FSFI-D en comparación con placebo
• Reducción significativa del sufrimiento asociado a la baja libido
• Mejora observada desde las primeras semanas de tratamiento
• La náusea fue el efecto adverso más común (~40% de las pacientes), pero disminuyó con el uso continuado
• Sin efectos adversos cardiovasculares significativos a la dosis aprobada

La bremelanotida actúa como agonista de los receptores de melanocortina MC4R y MC3R en el sistema nervioso central, modulando circuitos neurales involucrados en el deseo sexual. Este mecanismo central la diferencia de tratamientos que actúan en la periferia. Los resultados de estos ensayos fueron fundamentales para la aprobación de la bremelanotida (Vyleesi) por la FDA en junio de 2019, convirtiéndola en la segunda terapia aprobada para TDSH femenino y la primera de administración subcutánea a demanda.