Seguridad y eficacia a largo plazo de la bremelanotida para el trastorno del deseo sexual hipoactivo

Este estudio de extensión abierta evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo de la bremelanotida 1,75 mg subcutánea en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH), ofreciendo datos de seguimiento de hasta 52 semanas de uso continuo. Las participantes provenían de los dos ensayos pivotales RECONNECT fase 3.

Los resultados de seguridad fueron tranquilizadores:

• Sin nuevas señales de seguridad identificadas durante el uso prolongado
• La incidencia de náusea, principal efecto adverso, disminuyó progresivamente con el uso continuado
• Sin impacto clínicamente significativo en la presión arterial o frecuencia cardíaca
• Sin evidencia de taquifilaxia (pérdida de efecto) a lo largo del tiempo

Desde el punto de vista de eficacia, la extensión demostró que los beneficios en el deseo sexual y la reducción del sufrimiento se mantuvieron a lo largo de las 52 semanas de tratamiento. Las pacientes que pasaron del placebo a bremelanotida en la fase abierta presentaron mejoras similares a las observadas en los ensayos controlados.

Un hallazgo particularmente relevante fue la frecuencia media de uso del medicamento, que fue de aproximadamente 1,5 dosis por mes, indicando que las pacientes utilizaban el tratamiento según necesidad y no desarrollaban un patrón de uso excesivo. El perfil de autoadministración subcutánea a demanda fue bien aceptado por las pacientes.

Este estudio proporcionó los datos de seguridad a largo plazo necesarios para la aprobación regulatoria y ofrece confianza para los profesionales de salud y pacientes sobre el uso continuado de la bremelanotida en el manejo del TDSH.